日前，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)全球首款侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械上市的消息引發(fā)關(guān)注，這標(biāo)志著國(guó)際首個(gè)侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。3月25日，新京報(bào)記者采訪(fǎng)了該產(chǎn)品背后的研發(fā)者清華大學(xué)洪波教授團(tuán)隊(duì)。
“醫(yī)療器械獲批上市，不意味著可以立即在醫(yī)院用上，但我相信不久的將來(lái)，會(huì)有更多的患者能夠用上中國(guó)設(shè)計(jì)制造的腦機(jī)接口產(chǎn)品，我希望越快越好?！闭劶敖酉聛?lái)的方向，洪波表示，現(xiàn)在團(tuán)隊(duì)的研究方向?yàn)?，臨床試驗(yàn)中觀(guān)察到的神經(jīng)修復(fù)現(xiàn)象。
讓患者“想動(dòng)就動(dòng)”，NEO系統(tǒng)已實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化
據(jù)介紹，該產(chǎn)品為植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：NEO系統(tǒng)），采用硬腦膜外微創(chuàng)植入與無(wú)線(xiàn)供能通信技術(shù)，通過(guò)解讀腦信號(hào)，幫助脊髓損傷截癱患者實(shí)現(xiàn)手部運(yùn)動(dòng)功能的代償與修復(fù)，在軟件算法、核心硬件及關(guān)鍵原材料上，NEO系統(tǒng)均已實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化。
清華大學(xué)透露，這一成果的背后，是清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院洪波教授團(tuán)隊(duì)在腦機(jī)接口領(lǐng)域二十余年的耕耘。最初，洪波和他的學(xué)生們便與清華大學(xué)玉泉醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬宣武醫(yī)院等交流合作，摸索究竟什么樣的腦機(jī)接口才能長(zhǎng)期穩(wěn)定地讓患者受益。
2013年，洪波團(tuán)隊(duì)開(kāi)創(chuàng)性地提出了半侵入式腦機(jī)接口的設(shè)想。他們考慮將片狀電極放置于硬腦膜外面，記錄硬膜外腦電信號(hào)，在安全性與信號(hào)質(zhì)量之間找到了平衡點(diǎn)。
隨后，團(tuán)隊(duì)攻克了長(zhǎng)期穩(wěn)定性、無(wú)線(xiàn)供電、腦信號(hào)解碼等一系列技術(shù)挑戰(zhàn)，在實(shí)現(xiàn)植入設(shè)備的終身可靠使用的同時(shí)，能夠精準(zhǔn)快速翻譯患者運(yùn)動(dòng)意圖，讓患者“想動(dòng)就動(dòng)”。
2023年10月，NEO系統(tǒng)完成首例植入；2023至2024年，完成4例可行性臨床試驗(yàn)，初步驗(yàn)證了系統(tǒng)的有效性和安全性，并明確了適應(yīng)癥；2025年，在全國(guó)11家醫(yī)院開(kāi)展多中心確證性臨床試驗(yàn)，完成32例頸段脊髓損傷患者的臨床植入。臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，全部患者在植入腦機(jī)接口后都實(shí)現(xiàn)了腦控抓握，腦機(jī)接口輔助下的手部運(yùn)動(dòng)功能評(píng)分顯著提升。
未來(lái)攻克方向聚焦神經(jīng)修復(fù)
過(guò)去十年中，洪波意識(shí)到，科技成果向產(chǎn)業(yè)成果轉(zhuǎn)變非常重要，國(guó)家政策也越來(lái)越強(qiáng)調(diào)科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的深度融合，這些推動(dòng)著他和團(tuán)隊(duì)探索將基礎(chǔ)研究轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)產(chǎn)品的可能性。
“第一例產(chǎn)品的落地，并不意味著中國(guó)已站在腦機(jī)接口技術(shù)的最前沿?！焙椴ㄖ赋?，“團(tuán)隊(duì)此次的成果，只是綜合考慮我國(guó)臨床實(shí)際需求，運(yùn)用科學(xué)原理與工程方法，解決了一個(gè)具體問(wèn)題，但要實(shí)現(xiàn)腦機(jī)接口幫助千萬(wàn)人，甚至上億人解決中風(fēng)、癲癇、抑郁乃至阿爾茨海默病等問(wèn)題，還有很多科學(xué)關(guān)卡和技術(shù)難點(diǎn)沒(méi)有攻克?！?/p>
接下來(lái)要做什么？洪波表示，現(xiàn)在的研究方向，正是臨床試驗(yàn)中觀(guān)察到的神經(jīng)修復(fù)現(xiàn)象。在完成臨床植入的32例頸段脊髓損傷患者中，有22例患者經(jīng)過(guò)6個(gè)月的腦機(jī)接口抓握訓(xùn)練，自主的手部運(yùn)動(dòng)功能評(píng)分獲得顯著提升，這背后發(fā)生了什么？大腦和神經(jīng)連接發(fā)生了怎樣的變化？這些變化如何加速等。
2026年，腦機(jī)接口首次寫(xiě)入政府工作報(bào)告，與未來(lái)能源、量子科技、具身智能、6G并列，被明確為培育發(fā)展的未來(lái)產(chǎn)業(yè)之一。
如今，洪波擔(dān)任清華大學(xué)為先書(shū)院院長(zhǎng)，他希望，NEO系統(tǒng)成功獲批上市的經(jīng)歷，能激勵(lì)更多工科同學(xué)以原創(chuàng)性成果引領(lǐng)智能芯片、新材料、高端裝備、生命健康等前沿領(lǐng)域變革。
編輯：李華山
