記者今日從清華大學(xué)獲悉，國(guó)家藥監(jiān)局日前批準(zhǔn)全球首款侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械上市。這標(biāo)志著，國(guó)際首個(gè)侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械正式進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。
這個(gè)產(chǎn)品，叫NEO系統(tǒng)——植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)，由清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院洪波教授團(tuán)隊(duì)全程自主研發(fā)。它不僅是一項(xiàng)硬核的科技突破，更承載著無(wú)數(shù)截癱患者重獲生活尊嚴(yán)的希望。有了它，截癱患者只要“想一想”，就能驅(qū)動(dòng)手部完成抓握、抬舉等各類(lèi)動(dòng)作，徹底打破脊髓損傷帶來(lái)的行動(dòng)桎梏。
NEO系統(tǒng)是什么?
對(duì)于頸段脊髓損傷、高位截癱的患者而言，最大的痛苦并非肢體受損，而是大腦發(fā)出的每一個(gè)行動(dòng)指令，都因脊髓這條“信號(hào)通路”斷裂，無(wú)法傳遞到手臂和手部，明明心里想著抬手、抓握、擁抱，身體卻始終無(wú)法做出回應(yīng)，長(zhǎng)期被困在無(wú)法自主行動(dòng)的困境里。
NEO腦機(jī)接口系統(tǒng)，核心作用就是成為大腦與肢體之間的“無(wú)線(xiàn)翻譯官”——繞開(kāi)受損的脊髓，直接捕捉大腦發(fā)出的運(yùn)動(dòng)指令，精準(zhǔn)解碼后轉(zhuǎn)化為控制信號(hào)，幫助患者重新實(shí)現(xiàn)手部的自主抓握與活動(dòng)。
25年前，洪波團(tuán)隊(duì)踏入腦機(jī)接口領(lǐng)域時(shí)，主流研究路線(xiàn)分為非侵入式和侵入式兩條技術(shù)路線(xiàn)，長(zhǎng)期面臨安全與精度難以兼顧的難題：前者通過(guò)在頭皮外側(cè)無(wú)創(chuàng)放置傳感器來(lái)采集大腦信號(hào)，雖然安全但信號(hào)會(huì)受到顱骨物理屏障的濾波影響；后者則將傳感器直接植入大腦皮層，信號(hào)精準(zhǔn)，長(zhǎng)期使用會(huì)存在生物兼容性、電極脫落等問(wèn)題。
如何在侵入程度、信號(hào)質(zhì)量和長(zhǎng)期風(fēng)險(xiǎn)之間取得平衡？洪波團(tuán)隊(duì)另辟蹊徑，選擇了半侵入式的硬膜外技術(shù)路線(xiàn)：把電極放置在顱骨內(nèi)、硬腦膜外。
“如果把人腦想象成一個(gè)雞蛋，顱骨就好比蛋殼，在顱骨下包裹大腦的硬腦膜類(lèi)似蛋殼膜，腦組織就如蛋白蛋黃。在顱骨外探測(cè)腦電信號(hào)，雖然最安全，但信號(hào)質(zhì)量肯定是最低的；如果將電極插入腦組織中，信號(hào)當(dāng)然最好，卻不可避免會(huì)帶來(lái)?yè)p傷的風(fēng)險(xiǎn)?！焙椴ǜ嬖V記者：“電極貼不直接接觸腦組織，不會(huì)損傷神經(jīng)細(xì)胞，也不存在電極移位的隱患。這就好比把耳朵貼到會(huì)議室的墻上聽(tīng)屋內(nèi)人交談，效果肯定比在大樓外要好很多，同時(shí)也不會(huì)打擾到屋內(nèi)人。”
解碼延時(shí)控制在數(shù)百毫秒
半侵入式腦機(jī)接口雖然避免了傳統(tǒng)侵入式設(shè)備的直接風(fēng)險(xiǎn)，但仍需應(yīng)對(duì)長(zhǎng)期穩(wěn)定性、無(wú)線(xiàn)供電、腦信號(hào)解碼等一系列技術(shù)挑戰(zhàn)。
例如，植入設(shè)備如何長(zhǎng)期可靠地采集和傳輸腦電信號(hào)？NEO系統(tǒng)給出的解決方案是近場(chǎng)無(wú)線(xiàn)通信與供能技術(shù)，一方面實(shí)現(xiàn)腦電信號(hào)的無(wú)線(xiàn)傳輸，徹底摒棄傳統(tǒng)連線(xiàn)插頭；另一方面去除體內(nèi)電池，通過(guò)無(wú)線(xiàn)方式為體內(nèi)處理器供電，從而避免反復(fù)充電及電池失效引發(fā)的二次手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。這一“信能一體、里應(yīng)外合”的創(chuàng)新設(shè)計(jì)，為植入設(shè)備的終身可靠使用奠定了基礎(chǔ)。
信號(hào)解碼則是另一道難關(guān)：電極置于硬腦膜外，信號(hào)衰減成為無(wú)法回避的問(wèn)題。團(tuán)隊(duì)研究發(fā)現(xiàn)，硬膜外腦電信號(hào)有效頻帶可達(dá)200赫茲，通過(guò)提取多頻帶信息，構(gòu)建“虛擬信號(hào)通道”，并將頻帶間的協(xié)同變化納入解碼特征。憑借這一方法，NEO系統(tǒng)僅用8個(gè)電極，便實(shí)現(xiàn)90%以上的抓握解碼準(zhǔn)確率，解碼延時(shí)控制在數(shù)百毫秒，能夠精準(zhǔn)快速翻譯患者運(yùn)動(dòng)意圖，讓患者“想動(dòng)就動(dòng)”。
團(tuán)隊(duì)介紹，2023年10月，NEO系統(tǒng)完成首例植入；2023至2024年，完成4例可行性臨床試驗(yàn)，初步驗(yàn)證了系統(tǒng)的有效性和安全性，并明確了適應(yīng)癥；2025年，在全國(guó)11家醫(yī)院開(kāi)展多中心確證性臨床試驗(yàn)，完成32例頸段脊髓損傷患者的臨床植入。臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，全部患者在植入腦機(jī)接口后都實(shí)現(xiàn)了腦控抓握，腦機(jī)接口輔助下的手部運(yùn)動(dòng)功能評(píng)分顯著提升。
從“1”回到“0”
我國(guó)有數(shù)百萬(wàn)因脊髓損傷而高位截癱的患者。技術(shù)參數(shù)或許是冰冷的，但患者身上的變化是滾燙的。
這種變化，在早期臨床試驗(yàn)中都清晰可見(jiàn)：癱瘓16年的老楊能自己抱孫女了，原本手指無(wú)力抬起的小董能捏起彈珠了，小白甚至還戴著腦控設(shè)備完成了一趟長(zhǎng)途飛行……每一次微小的進(jìn)步，都在為患者及其家庭帶去新的希望。
“第一例產(chǎn)品的落地，并不意味著中國(guó)已站在腦機(jī)接口技術(shù)的最前沿。”洪波清醒地認(rèn)識(shí)到：“團(tuán)隊(duì)此次的成果，只是綜合考慮我國(guó)臨床實(shí)際需求，運(yùn)用科學(xué)原理與工程方法，解決了一個(gè)具體問(wèn)題，但要實(shí)現(xiàn)腦機(jī)接口幫助千萬(wàn)人、甚至上億人解決中風(fēng)、癲癇、抑郁乃至老年癡呆等問(wèn)題，還有很多科學(xué)關(guān)卡和技術(shù)難點(diǎn)沒(méi)有攻克?！?/p>
接下來(lái)要做什么？洪波表示，NEO系統(tǒng)完成了“從0到1”的突破，此后從1到100、1000……的發(fā)展，將由產(chǎn)業(yè)界更多創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)接棒完成：“很多科學(xué)問(wèn)題并沒(méi)有徹底解決，這個(gè)不徹底的遺憾，最終會(huì)成為制約未來(lái)發(fā)展的瓶頸。作為科研工作者，我們要去解決‘從1到0’的問(wèn)題——看到現(xiàn)象，研究為什么會(huì)有這個(gè)現(xiàn)象，提出基本的科學(xué)問(wèn)題。”
洪波團(tuán)隊(duì)現(xiàn)在的研究方向，正是臨床試驗(yàn)中觀(guān)察到的神經(jīng)修復(fù)現(xiàn)象。在完成臨床植入的32例頸段脊髓損傷患者中，有22例患者經(jīng)過(guò)6個(gè)月的腦機(jī)接口抓握訓(xùn)練，自主的手部運(yùn)動(dòng)功能評(píng)分獲得顯著提升，這背后發(fā)生了什么？大腦和神經(jīng)連接發(fā)生了怎樣的變化？這些變化如何加速……這些暫時(shí)未解開(kāi)的科學(xué)問(wèn)題，成為了他們新的任務(wù)。
【新聞背后】
“做個(gè)改變世界的工程師”
做腦機(jī)接口研究，洪波團(tuán)隊(duì)的核心理念是“不跟風(fēng)”。提出半侵入式技術(shù)路線(xiàn)是不跟風(fēng)，嘗試把技術(shù)推向手術(shù)臺(tái)、把研究推向產(chǎn)業(yè)，也是不跟風(fēng)。
大學(xué)時(shí)代，洪波同樣是個(gè)“不跟風(fēng)”的人。那時(shí)生物醫(yī)學(xué)工程不算什么熱門(mén)方向，他卻覺(jué)得這個(gè)領(lǐng)域有“未來(lái)感”，于是一頭扎了進(jìn)去。那時(shí)，他給自己設(shè)定的主要目標(biāo)是“在實(shí)驗(yàn)室里發(fā)現(xiàn)科學(xué)規(guī)律”?！暗窃谀骋惶臁⒛骋粋€(gè)時(shí)候，你會(huì)問(wèn)自己，你在實(shí)驗(yàn)室里做的這些課題究竟有沒(méi)有改變這個(gè)世界？”
過(guò)去十年里，洪波越來(lái)越深刻地意識(shí)到：科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的深度融合越來(lái)越重要。時(shí)代的浪潮推動(dòng)著他和團(tuán)隊(duì)，不斷探索將基礎(chǔ)研究轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)產(chǎn)品的可能性。
如今，洪波擔(dān)任清華大學(xué)為先書(shū)院院長(zhǎng)，為先書(shū)院聚焦工科創(chuàng)新人才培養(yǎng)，他希望NEO系統(tǒng)成功獲批上市的經(jīng)歷，能激勵(lì)更多工科同學(xué)以原創(chuàng)性成果引領(lǐng)智能芯片、新材料、高端裝備、生命健康等前沿領(lǐng)域變革。為此，他在為先書(shū)院進(jìn)行了大膽的教學(xué)改革：減少課時(shí)，讓本科生有時(shí)間去實(shí)驗(yàn)室自主探索；與行業(yè)機(jī)構(gòu)合作，讓學(xué)生有機(jī)會(huì)去產(chǎn)業(yè)一線(xiàn)開(kāi)展研學(xué)實(shí)踐。
“我找到了我生命的spark（火花）——我想做一個(gè)改變世界的工程師。我也希望更多清華的同學(xué)，能夠愿意去做一個(gè)改變世界的人。”洪波說(shuō)。
博士生么欣彤就在這樣理念的支持下找到了研究方向。在導(dǎo)師洪波的指導(dǎo)下，她正嘗試開(kāi)發(fā)一個(gè)更精巧的手部外骨骼，讓患者練習(xí)腦控彈琴，促進(jìn)手指精細(xì)運(yùn)動(dòng)的康復(fù)。在與患者每天每月、線(xiàn)上線(xiàn)下的溝通中，她不斷地感受著所做之事的意義：“讓患者喜歡練，練得好，康復(fù)得快”。
編輯：李華山
