近日，由清華大學(xué)團(tuán)隊(duì)與博?？德?lián)合研發(fā)的“植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：NEO系統(tǒng)）正式獲批上市，國(guó)家醫(yī)保局為該產(chǎn)品完成醫(yī)保編碼賦碼，標(biāo)志著國(guó)際首個(gè)侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。
該NEO系統(tǒng)，為全球首款采用“硬腦膜外植入+全無(wú)線(xiàn)傳輸設(shè)計(jì)”的半侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品，關(guān)鍵核心技術(shù)和零部件全部實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，適用于脊髓損傷的四肢癱瘓患者。
據(jù)了解，脊髓損傷被醫(yī)學(xué)界公認(rèn)為“難治之癥”。由于神經(jīng)“信號(hào)通路”斷裂，大腦發(fā)出的行動(dòng)指令無(wú)法下達(dá)至四肢，導(dǎo)致患者陷入高位截癱、常年臥床的困境。尤其病程超過(guò)一年的患者，因缺乏直接修復(fù)手段，神經(jīng)功能康復(fù)幾近無(wú)望。
面對(duì)這一醫(yī)學(xué)難題，NEO系統(tǒng)給出了新的解題思路。技術(shù)團(tuán)隊(duì)帶頭人、清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院教授洪波介紹，半侵入式腦機(jī)接口系統(tǒng)宛如一位精準(zhǔn)的“翻譯官”，通過(guò)在患者硬腦膜外植入一枚硬幣大小的微創(chuàng)裝置，在不接觸大腦組織、不損傷神經(jīng)細(xì)胞的前提下，實(shí)時(shí)采集并解碼腦電信號(hào)，捕捉大腦發(fā)出的運(yùn)動(dòng)指令，繞開(kāi)受損部位，讓患者能夠憑“意念”控制外部的氣動(dòng)手套，自主完成抓握、取物、喝水等日常動(dòng)作。
立足患者需求 在安全與效能間尋找最優(yōu)解
最終鎖定半侵入式技術(shù)路線(xiàn)，是洪波團(tuán)隊(duì)長(zhǎng)時(shí)間摸索后的慎重抉擇。早在25年前團(tuán)隊(duì)踏入腦機(jī)接口領(lǐng)域時(shí)，主流研究路線(xiàn)分為非侵入和侵入式兩種：前者通過(guò)在頭皮外側(cè)無(wú)創(chuàng)放置傳感器來(lái)采集大腦信號(hào)，安全但信號(hào)會(huì)受顱骨等物理屏障影響；侵入式將傳感器直接植入大腦皮層獲取精準(zhǔn)信號(hào)，但面臨長(zhǎng)期兼容性差、電極脫落及免疫反應(yīng)等風(fēng)險(xiǎn)。
如何在侵入程度、信號(hào)質(zhì)量與長(zhǎng)期風(fēng)險(xiǎn)之間找到最佳平衡點(diǎn)？2013年，團(tuán)隊(duì)開(kāi)創(chuàng)性地提出“半侵入式”腦機(jī)接口設(shè)想。洪波用一個(gè)精妙的比喻闡述其核心優(yōu)勢(shì)：“如果把非侵入式采集信號(hào)比作‘隔著墻聽(tīng)音樂(lè)’，模糊而失真；那么半侵入式則像是‘隔著紗聽(tīng)音樂(lè)’，相對(duì)更清楚且安全。”這一技術(shù)路線(xiàn)巧妙地將電極置于硬腦膜外，在大幅提升信號(hào)質(zhì)量的同時(shí)，避免了對(duì)腦組織的直接損傷，真正實(shí)現(xiàn)了安全與效能的雙贏(yíng)，為后續(xù)的臨床轉(zhuǎn)化奠定了基礎(chǔ)。
在后續(xù)研發(fā)中，團(tuán)隊(duì)?wèi){借近場(chǎng)無(wú)線(xiàn)通信與供能技術(shù)、獨(dú)創(chuàng)的“虛擬信號(hào)通道”等核心創(chuàng)新，接連攻克了長(zhǎng)期植入穩(wěn)定性、無(wú)線(xiàn)能量傳輸以及高精高效腦信號(hào)解碼等一系列技術(shù)挑戰(zhàn)。這些突破不僅為植入設(shè)備終身可靠使用奠定了基礎(chǔ)，更將系統(tǒng)解碼延時(shí)控制在數(shù)百毫秒，實(shí)現(xiàn)了對(duì)患者運(yùn)動(dòng)意圖的精準(zhǔn)快速翻譯，真正讓患者達(dá)到了“想動(dòng)就動(dòng)”。
自2023年10月完成首例植入，到2024年通過(guò)4例可行性臨床試驗(yàn)，初步驗(yàn)證安全有效及明確適應(yīng)癥，再到2025年在全國(guó)11家醫(yī)院開(kāi)展多中心臨床試驗(yàn)，完成32例頸段脊髓損傷患者的臨床植入，NEO系統(tǒng)跑出了驚人的“中國(guó)速度”——接受試驗(yàn)的患者均成功實(shí)現(xiàn)腦控抓握，大部分患者在腦機(jī)接口輔助下的手部運(yùn)動(dòng)功能評(píng)分顯著提升。
從“0到1”之后 以審慎之心破解更多難題
歷經(jīng)三年嚴(yán)謹(jǐn)驗(yàn)證，今年3月13日，這款侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械正式獲批上市。該產(chǎn)品獲批上市，不僅有望為數(shù)百萬(wàn)患者點(diǎn)亮曙光，其進(jìn)展更受到了中風(fēng)、癲癇等廣大神經(jīng)系統(tǒng)疾病群體的廣泛關(guān)注。
面對(duì)腦機(jī)接口能否惠及更廣泛人群的期待，洪波表示，此次成果是立足國(guó)內(nèi)臨床需求而解決的具體問(wèn)題，要將應(yīng)用拓展到中風(fēng)、癲癇、抑郁、阿爾茨海默病等千萬(wàn)人、甚至上億級(jí)患者群體，仍面臨諸多科學(xué)關(guān)卡與技術(shù)瓶頸，“NEO系統(tǒng)完成了‘從0到1’的突破，此后從1到100、1000……的發(fā)展，將由產(chǎn)業(yè)界更多創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)接棒完成?！?/p>
當(dāng)前，洪波團(tuán)隊(duì)正基于現(xiàn)有的臨床成果，反向探索“從1回到0”的基礎(chǔ)科學(xué)命題。在已完成植入的32例頸段脊髓損傷患者中，有22例經(jīng)6個(gè)月腦控訓(xùn)練后，自主手部運(yùn)動(dòng)功能評(píng)分顯著提升。這個(gè)意外的“神經(jīng)修復(fù)”現(xiàn)象引發(fā)了團(tuán)隊(duì)深層的科學(xué)追問(wèn)：大腦與神經(jīng)連接究竟發(fā)生了怎樣的變化？這些變化能否被進(jìn)一步加速？破解這些臨床觀(guān)察背后的機(jī)理，正成為團(tuán)隊(duì)的核心攻關(guān)任務(wù)。
編輯：李華山
