近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)全球首款侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械上市，標(biāo)志著國(guó)際首個(gè)侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。這背后是清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院教授洪波團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)20余年的攻關(guān)，研發(fā)出了植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：NEO系統(tǒng)）。
該產(chǎn)品采用硬腦膜外微創(chuàng)植入與無(wú)線(xiàn)供能通信技術(shù)，通過(guò)解讀腦信號(hào)，幫助脊髓損傷截癱患者實(shí)現(xiàn)手部運(yùn)動(dòng)功能的代償與修復(fù)，在軟件算法、核心硬件及關(guān)鍵原材料上NEO系統(tǒng)均已實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化。
獲批上市前，NEO系統(tǒng)已在全國(guó)11家醫(yī)院開(kāi)展多中心確證性臨床試驗(yàn)，完成32例頸段脊髓損傷患者的臨床植入。試驗(yàn)結(jié)果表明，全部患者在植入腦機(jī)接口后都實(shí)現(xiàn)了腦控抓握，腦機(jī)接口輔助下的手部運(yùn)動(dòng)功能評(píng)分顯著提升。
洪波深刻地意識(shí)到：“科技成果向產(chǎn)業(yè)成果轉(zhuǎn)變非常重要，國(guó)家政策也越來(lái)越強(qiáng)調(diào)科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的深度融合?！?/p>
早在2013年，洪波團(tuán)隊(duì)開(kāi)創(chuàng)性地提出了半侵入式腦機(jī)接口的設(shè)想。他們考慮將片狀電極放置于硬腦膜外面，記錄硬膜外腦電信號(hào)。這樣一來(lái)，電極不接觸腦組織，不損傷神經(jīng)細(xì)胞，沒(méi)有移位風(fēng)險(xiǎn)，在安全性與信號(hào)質(zhì)量之間找到了新的平衡點(diǎn)。
半侵入式腦機(jī)接口雖然避免了傳統(tǒng)侵入式設(shè)備的直接風(fēng)險(xiǎn)，但仍需應(yīng)對(duì)長(zhǎng)期穩(wěn)定性、無(wú)線(xiàn)供電、腦信號(hào)解碼等一系列技術(shù)挑戰(zhàn)。
后團(tuán)隊(duì)研究發(fā)現(xiàn)，硬膜外腦電信號(hào)有效頻帶可達(dá)200赫茲，通過(guò)提取多頻帶信息，構(gòu)建“虛擬信號(hào)通道”，并將頻帶間的協(xié)同變化納入解碼特征。憑借這一方法，NEO系統(tǒng)僅用8個(gè)電極，便實(shí)現(xiàn)90%以上的抓握解碼準(zhǔn)確率，解碼延時(shí)控制在數(shù)百毫秒，能夠精準(zhǔn)快速翻譯患者運(yùn)動(dòng)意圖，讓患者“想動(dòng)就動(dòng)”。
2023年10月，NEO系統(tǒng)完成首例植入；2023年至2024年，完成4例可行性臨床試驗(yàn)，初步驗(yàn)證了系統(tǒng)的有效性和安全性，并明確了適應(yīng)癥
清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院博士研究生姚汝威至今記得，因車(chē)禍而高位截癱多年的患者小白，在接受腦機(jī)接口植入手術(shù)幾個(gè)月后，已經(jīng)可以熟練通過(guò)腦控外骨骼手套實(shí)現(xiàn)抓握。去年，他來(lái)到清華參加腦控輪椅等項(xiàng)目測(cè)試，在神經(jīng)工程實(shí)驗(yàn)室，第一次通過(guò)腦控輪椅完成了前進(jìn)、左轉(zhuǎn)、右轉(zhuǎn)的指令。當(dāng)場(chǎng)，他給母親撥去視頻電話(huà)：“我可以自己控制輪椅了！”
看到那一瞬間，姚汝威突然真切地感受到自己參與這項(xiàng)研究的價(jià)值，“電腦文件里那一行行‘研究意義’驀然真切、具體起來(lái)”。
“第一例產(chǎn)品的落地，并不意味著中國(guó)已站在腦機(jī)接口技術(shù)的最前沿?！焙椴ㄇ逍训卣J(rèn)識(shí)到，“團(tuán)隊(duì)此次的成果，只是綜合考慮我國(guó)臨床實(shí)際需求，運(yùn)用科學(xué)原理與工程方法，解決了一個(gè)具體問(wèn)題，但要實(shí)現(xiàn)腦機(jī)接口幫助千萬(wàn)人、甚至上億人解決中風(fēng)、癲癇、抑郁乃至老年癡呆等問(wèn)題，還有很多科學(xué)關(guān)卡和技術(shù)難點(diǎn)沒(méi)有攻克。”
接下來(lái)要做什么？
洪波認(rèn)為，NEO系統(tǒng)完成了“從0到1”的突破，此后從1到100、1000……的發(fā)展，將由產(chǎn)業(yè)界更多創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)接棒完成，而作為科研工作者，要去解決“從1到0”的問(wèn)題。
“很多科學(xué)問(wèn)題并沒(méi)有徹底解決，這個(gè)不徹底的遺憾，最終會(huì)成為未來(lái)發(fā)展的瓶頸?！彼赋?，“大學(xué)應(yīng)該安靜地回到起點(diǎn)——看到現(xiàn)象，研究為什么會(huì)有這個(gè)現(xiàn)象，提出基本的科學(xué)問(wèn)題?！?/p>
在完成臨床植入的32例頸段脊髓損傷患者中，有22例患者經(jīng)過(guò)6個(gè)月的腦機(jī)接口抓握訓(xùn)練，自主的手部運(yùn)動(dòng)功能評(píng)分獲得顯著提升，這背后發(fā)生了什么？大腦和神經(jīng)連接發(fā)生了怎樣的變化？這些變化如何加速……這些暫時(shí)未解開(kāi)的科學(xué)問(wèn)題，成為洪波團(tuán)隊(duì)新的任務(wù)。
“醫(yī)療器械獲批上市，不意味著可以立即能在醫(yī)院用上。但我相信不久的將來(lái)，會(huì)有更多的患者能夠用上咱們中國(guó)設(shè)計(jì)制造的腦機(jī)接口產(chǎn)品，我希望越快越好?！焙椴ㄕf(shuō)。
編輯：李華山
