記者從清華大學(xué)獲悉，首款丁肝單抗藥立貝韋塔單抗注射液近日在北京友誼醫(yī)院肝病中心開(kāi)出全球首張?zhí)幏健?/span>
立貝韋塔是中國(guó)第一款丁肝治療藥物，也是全球病毒性肝炎領(lǐng)域第一款單抗藥物。值得一提的是，該藥物打破了以往絕大多數(shù)原研藥通常由科學(xué)家先取得基礎(chǔ)研究突破，再由制藥公司跟進(jìn)開(kāi)展靶點(diǎn)確認(rèn)、分子設(shè)計(jì)及臨床研究的傳統(tǒng)路徑，從發(fā)現(xiàn)病毒感染的靶點(diǎn)機(jī)制到新藥創(chuàng)制的全部過(guò)程，都由清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)交叉研究院/北京生命科學(xué)研究所教授李文輝團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)研發(fā)，是我國(guó)生物醫(yī)藥源頭創(chuàng)新的標(biāo)志性成果。
世界衛(wèi)生組織最新發(fā)布的報(bào)告顯示，全球有慢性乙肝病毒感染者2.54億左右，其中約5%的患者合并感染丁肝病毒；我國(guó)乙肝病毒感染者超過(guò)7500萬(wàn)。但自20世紀(jì)60年代美國(guó)科學(xué)家巴魯克·塞繆爾·布隆伯格發(fā)現(xiàn)乙肝病毒以來(lái)，40多年過(guò)去，尋找乙肝病毒受體的科學(xué)家均無(wú)功而返。
所謂受體，就是病毒入侵人體的“大門(mén)”，只有找到它，才能深入了解乙肝病毒的感染機(jī)制，建立研究體系，進(jìn)而開(kāi)發(fā)治療藥物。
2007年，李文輝團(tuán)隊(duì)將目光鎖定尋找乙肝病毒受體這一世界級(jí)難題。歷時(shí)五年攻關(guān)，該團(tuán)隊(duì)于2012年證實(shí)鈉—?；悄懰峁厕D(zhuǎn)運(yùn)蛋白（英文簡(jiǎn)稱(chēng)“NTCP”）就是乙肝/丁肝病毒的關(guān)鍵受體，明確了病毒感染的核心靶點(diǎn)，為抗體藥物研發(fā)奠定了科學(xué)基礎(chǔ)。
此后，該團(tuán)隊(duì)開(kāi)始在此基礎(chǔ)上著手研發(fā)能有效阻斷乙肝病毒/丁肝病毒感染的抗體藥物研發(fā)原創(chuàng)藥物，進(jìn)一步驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)NTCP的科學(xué)意義，也讓患者真正受益。2023年5月，立貝韋塔的注冊(cè)臨床研究在全球8個(gè)中心相繼啟動(dòng)。2024年10月，注冊(cè)臨床研究結(jié)果表明，該藥物不僅在病毒學(xué)應(yīng)答和谷丙轉(zhuǎn)氨酶復(fù)常等方面療效顯著，而且可明顯改善患者肝臟硬度，在伴有肝硬化患者人群中效果尤其突出。
憑借顯著的療效和安全性，立貝韋塔于2023年、2024年先后被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局授予“突破性療法（BTD）”認(rèn)證。2026年1月23日，立貝韋塔獲批上市。
李文輝介紹，目前基于該藥的新一代針對(duì)乙肝的藥物研發(fā)，也已進(jìn)入臨床Ⅱ期階段：“我們處于一個(gè)基礎(chǔ)科學(xué)和應(yīng)用相互促進(jìn)的時(shí)代。團(tuán)隊(duì)現(xiàn)在不斷有年輕人加入，我希望和他們一起，探索科學(xué)的邊界，進(jìn)行更為深入的研究，從根本上控制病毒，讓更多患者受益。”
編輯：李華山
