近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)全球首款侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械上市，標(biāo)志著國(guó)際首個(gè)侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。
大腦發(fā)出的行動(dòng)指令，無(wú)法通過(guò)脊髓傳遞到手臂和手部，這是頸段脊髓損傷、高位截癱患者無(wú)法自主行動(dòng)的關(guān)鍵原因。由清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院洪波教授團(tuán)隊(duì)全程自主研發(fā)的NEO系統(tǒng)——植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)，采用硬腦膜外微創(chuàng)植入與無(wú)線(xiàn)供能通信技術(shù)，通過(guò)解讀腦信號(hào)，幫助脊髓損傷截癱患者實(shí)現(xiàn)手部運(yùn)動(dòng)功能的代償與修復(fù)，在軟件算法、核心硬件及關(guān)鍵原材料上NEO系統(tǒng)均已實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化。
這一成果的背后，是洪波團(tuán)隊(duì)在腦機(jī)接口領(lǐng)域20余年的耕耘。早在2013年，洪波團(tuán)隊(duì)開(kāi)創(chuàng)性地提出了半侵入式腦機(jī)接口的設(shè)想，將片狀電極放置于硬腦膜外面，記錄硬膜外腦電信號(hào)，但半侵入式腦機(jī)接口仍需應(yīng)對(duì)長(zhǎng)期穩(wěn)定性、無(wú)線(xiàn)供電、腦信號(hào)解碼等一系列技術(shù)挑戰(zhàn)。
團(tuán)隊(duì)后來(lái)研究發(fā)現(xiàn)，硬膜外腦電信號(hào)有效頻帶可達(dá)200赫茲，通過(guò)提取多頻帶信息，構(gòu)建“虛擬信號(hào)通道”，并將頻帶間的協(xié)同變化納入解碼特征。憑借這一方法，NEO系統(tǒng)僅用8個(gè)電極，便實(shí)現(xiàn)90%以上的抓握解碼準(zhǔn)確率，解碼延時(shí)控制在數(shù)百毫秒，能夠精準(zhǔn)快速翻譯患者運(yùn)動(dòng)意圖，讓患者“想動(dòng)就動(dòng)”。
獲批上市前，NEO系統(tǒng)已在全國(guó)11家醫(yī)院開(kāi)展多中心確證性臨床試驗(yàn)，完成32例頸段脊髓損傷患者的臨床植入。試驗(yàn)結(jié)果表明，患者在植入腦機(jī)接口后都實(shí)現(xiàn)了腦控抓握，腦機(jī)接口輔助下的手部運(yùn)動(dòng)功能評(píng)分顯著提升。
“醫(yī)療器械獲批上市，并不意味著可以立即在醫(yī)院用上。但我相信不久的將來(lái)，會(huì)有更多患者用上咱們中國(guó)設(shè)計(jì)制造的腦機(jī)接口產(chǎn)品?！焙椴ㄕf(shuō)。
編輯：李華山
