近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)全球首款侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械上市。這標(biāo)志著國(guó)際首個(gè)侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。
該產(chǎn)品為植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)NEO系統(tǒng)）。該系統(tǒng)采用硬腦膜外微創(chuàng)植入與無(wú)線(xiàn)供能通信技術(shù)，通過(guò)解讀腦信號(hào)，幫助脊髓損傷截癱患者實(shí)現(xiàn)手部運(yùn)動(dòng)功能的代償與修復(fù)，在軟件算法、核心硬件及關(guān)鍵原材料上，NEO系統(tǒng)均已實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化。
獲批上市前，NEO系統(tǒng)已在全國(guó)11家醫(yī)院開(kāi)展了多中心確證性臨床試驗(yàn)，并完成了32例頸段脊髓損傷患者的臨床植入，臨床試驗(yàn)人數(shù)全球領(lǐng)先。試驗(yàn)結(jié)果表明，全部患者在植入腦機(jī)接口后，都實(shí)現(xiàn)了腦控抓握，腦機(jī)接口輔助下的手部運(yùn)動(dòng)功能評(píng)分顯著提升。
這一成果的背后，是清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院教授洪波團(tuán)隊(duì)在腦機(jī)接口領(lǐng)域20余年的耕耘。
另辟蹊徑的“半侵入式”設(shè)計(jì)
洪波團(tuán)隊(duì)對(duì)腦機(jī)接口領(lǐng)域的探索可以追溯到25年前。
彼時(shí)，腦機(jī)接口研究主要分為非侵入式和侵入式兩條技術(shù)路線(xiàn)，前者通過(guò)在頭皮外側(cè)無(wú)創(chuàng)放置傳感器來(lái)采集大腦信號(hào)，雖然安全，但信號(hào)會(huì)受到顱骨物理屏障的濾波影響；后者則將傳感器直接植入大腦皮層，信號(hào)精準(zhǔn)，長(zhǎng)期使用會(huì)存在生物兼容性、電極脫落等問(wèn)題。如何在侵入程度、信號(hào)質(zhì)量和長(zhǎng)期風(fēng)險(xiǎn)之間取得平衡，是全球各腦機(jī)接口團(tuán)隊(duì)都反復(fù)斟酌的問(wèn)題。
得益于清華大學(xué)醫(yī)學(xué)學(xué)科的建設(shè)布局，洪波和他的學(xué)生們?cè)谑畮啄昵氨汩_(kāi)始與多所醫(yī)院交流合作，摸索究竟什么樣的腦機(jī)接口才能長(zhǎng)期穩(wěn)定地讓患者受益。
2013年，洪波團(tuán)隊(duì)開(kāi)創(chuàng)性地提出了半侵入式腦機(jī)接口的設(shè)想。他們考慮將片狀電極放置于硬腦膜外面，記錄硬膜外腦電信號(hào)。這樣一來(lái)，電極不接觸腦組織，不損傷神經(jīng)細(xì)胞，沒(méi)有移位風(fēng)險(xiǎn)，在安全性與信號(hào)質(zhì)量之間找到了新的平衡點(diǎn)。
半侵入式腦機(jī)接口雖然避免了傳統(tǒng)侵入式設(shè)備的直接風(fēng)險(xiǎn)，但仍需應(yīng)對(duì)長(zhǎng)期穩(wěn)定性、無(wú)線(xiàn)供電、腦信號(hào)解碼等一系列技術(shù)挑戰(zhàn)。
例如，植入設(shè)備如何長(zhǎng)期可靠地采集和傳輸腦電信號(hào)？NEO系統(tǒng)給出的解決方案是近場(chǎng)無(wú)線(xiàn)通信與供能技術(shù)，一方面實(shí)現(xiàn)腦電信號(hào)的無(wú)線(xiàn)傳輸，徹底摒棄傳統(tǒng)連線(xiàn)插頭；另一方面去除體內(nèi)電池，通過(guò)無(wú)線(xiàn)方式為體內(nèi)處理器供電，從而避免反復(fù)充電及電池失效引發(fā)的二次手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。這一“信能一體、里應(yīng)外合”的創(chuàng)新設(shè)計(jì)，為植入設(shè)備的終身可靠使用奠定了基礎(chǔ)。
信號(hào)解碼則是另一道難關(guān)，電極置于硬腦膜外，信號(hào)衰減成為無(wú)法回避的問(wèn)題。團(tuán)隊(duì)研究發(fā)現(xiàn)，硬膜外腦電信號(hào)有效頻帶可達(dá)200赫茲，通過(guò)提取多頻帶信息，構(gòu)建“虛擬信號(hào)通道”，并將頻帶間的協(xié)同變化納入解碼特征。
憑借這一方法，NEO系統(tǒng)僅用8個(gè)電極，便實(shí)現(xiàn)90%以上的抓握解碼準(zhǔn)確率，解碼延時(shí)控制在數(shù)百毫秒，能夠精準(zhǔn)快速翻譯患者運(yùn)動(dòng)意圖，讓患者“想動(dòng)就動(dòng)”。
2023年10月，NEO系統(tǒng)完成首例植入；2023至2024年，完成4例可行性臨床試驗(yàn)，初步驗(yàn)證了系統(tǒng)的有效性和安全性，并明確了適應(yīng)癥；2025年，在全國(guó)11家醫(yī)院開(kāi)展多中心確證性臨床試驗(yàn)，完成32例頸段脊髓損傷患者的臨床植入。臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，全部患者在植入腦機(jī)接口后都實(shí)現(xiàn)了腦控抓握，腦機(jī)接口輔助下的手部運(yùn)動(dòng)功能評(píng)分顯著提升。
做個(gè)改變世界的工程師
做腦機(jī)接口研究，洪波團(tuán)隊(duì)的核心理念是“不跟風(fēng)”。提出半侵入式技術(shù)路線(xiàn)是不跟風(fēng)，嘗試把技術(shù)推向手術(shù)臺(tái)、把研究推向產(chǎn)業(yè)，也是不跟風(fēng)。
不跟風(fēng)不是一件容易的事。洪波坦言，在產(chǎn)業(yè)化探索過(guò)程中，團(tuán)隊(duì)發(fā)表文章的速度明顯慢下來(lái)，這讓師生們隱隱感到壓力。
定力從何而來(lái)？“清華的培養(yǎng)給了我們底氣”，洪波說(shuō)道，“我沒(méi)有浪費(fèi)過(guò)在這里的每一天，我相信自己的專(zhuān)業(yè)能力和判斷力?！?/p>
正是這一大膽的嘗試過(guò)程，讓團(tuán)隊(duì)成員們?cè)谡鎸?shí)世界中獲得了科學(xué)研究的另一重答案。
清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院博四學(xué)生姚汝威至今記得，因車(chē)禍而高位截癱多年的患者小白，在接受腦機(jī)接口植入手術(shù)幾個(gè)月后，已經(jīng)可以熟練通過(guò)腦控外骨骼手套實(shí)現(xiàn)抓握。去年，他來(lái)到清華參加腦控輪椅等項(xiàng)目測(cè)試，在神經(jīng)工程實(shí)驗(yàn)室，他第一次通過(guò)腦控輪椅完成了前進(jìn)、左轉(zhuǎn)、右轉(zhuǎn)的指令，喜不自禁，當(dāng)場(chǎng)給母親撥去視頻電話(huà)：“我可以自己控制輪椅了！”
那一瞬間，姚汝威突然真切地感受到自己參與這項(xiàng)研究的價(jià)值，“電腦文件里那一行行‘研究意義’驀然真切、具體起來(lái)”。
大學(xué)時(shí)代，洪波同樣是個(gè)“不跟風(fēng)”的人。那時(shí)生物醫(yī)學(xué)工程不算什么熱門(mén)方向，他卻覺(jué)得這個(gè)領(lǐng)域有“未來(lái)感”，于是一頭扎了進(jìn)去。那時(shí)，他給自己設(shè)定的主要目標(biāo)是“在實(shí)驗(yàn)室里發(fā)現(xiàn)科學(xué)規(guī)律”。
“但是在某一天、某一個(gè)時(shí)候，你會(huì)問(wèn)自己，你在實(shí)驗(yàn)室里做的這些課題究竟有沒(méi)有改變這個(gè)世界？”洪波說(shuō)。
過(guò)去10年里，洪波越來(lái)越深刻地意識(shí)到，科技成果向產(chǎn)業(yè)成果轉(zhuǎn)變非常重要，國(guó)家政策也越來(lái)越強(qiáng)調(diào)科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的深度融合。時(shí)代的浪潮在背后推動(dòng)著他和他的團(tuán)隊(duì)，不斷探索將基礎(chǔ)研究轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)產(chǎn)品的可能性。
從“1”回到“0”
“第一例產(chǎn)品的落地，并不意味著中國(guó)已站在腦機(jī)接口技術(shù)的最前沿?！焙椴ㄇ逍训卣J(rèn)識(shí)到，“團(tuán)隊(duì)此次的成果，只是綜合考慮我國(guó)臨床實(shí)際需求，運(yùn)用科學(xué)原理與工程方法，解決了一個(gè)具體問(wèn)題，但要實(shí)現(xiàn)腦機(jī)接口幫助千萬(wàn)人、甚至上億人解決中風(fēng)、癲癇、抑郁乃至老年癡呆等問(wèn)題，還有很多科學(xué)關(guān)卡和技術(shù)難點(diǎn)沒(méi)有攻克?！?/p>
接下來(lái)要做什么？洪波表示：NEO系統(tǒng)完成了“從0到1”的突破，此后從1到100、1000……的發(fā)展，將由產(chǎn)業(yè)界更多創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)接棒完成，作為科研工作者，我們要去解決“從1到0”的問(wèn)題。
“很多科學(xué)問(wèn)題并沒(méi)有徹底解決，這個(gè)不徹底的遺憾，最終會(huì)成為制約未來(lái)發(fā)展的瓶頸?！彼赋?，“大學(xué)應(yīng)該安靜地回到起點(diǎn)——看到現(xiàn)象，研究為什么會(huì)有這個(gè)現(xiàn)象，提出基本的科學(xué)問(wèn)題?！?/p>
洪波團(tuán)隊(duì)現(xiàn)在的研究方向，正是臨床試驗(yàn)中觀(guān)察到的神經(jīng)修復(fù)現(xiàn)象。在完成臨床植入的32例頸段脊髓損傷患者中，有22例患者經(jīng)過(guò)6個(gè)月的腦機(jī)接口抓握訓(xùn)練，自主的手部運(yùn)動(dòng)功能評(píng)分獲得顯著提升，這背后發(fā)生了什么？大腦和神經(jīng)連接發(fā)生了怎樣的變化？這些變化如何加速……這些暫時(shí)未解開(kāi)的科學(xué)問(wèn)題，成為洪波團(tuán)隊(duì)新的任務(wù)。
2005年，洪波從約翰霍普金斯大學(xué)完成訪(fǎng)問(wèn)學(xué)者工作后回到清華任教，彼時(shí)腦機(jī)接口前景未明；2026年，腦機(jī)接口首次寫(xiě)入政府工作報(bào)告，與未來(lái)能源、量子科技、具身智能、6G并列，被明確為培育發(fā)展的未來(lái)產(chǎn)業(yè)之一。
如今回頭看去，從他著手研究腦電信號(hào)處理到NEO系統(tǒng)獲批上市，恰好過(guò)了20年。他感慨道，“對(duì)于任何一個(gè)創(chuàng)新性工科問(wèn)題，可能都必須要用這樣的20年來(lái)給出答案。”
NEO系統(tǒng)獲批上市后，洪波團(tuán)隊(duì)收到了來(lái)自國(guó)內(nèi)多省份乃至意大利、瑞士等國(guó)脊髓損傷患者和家屬的電話(huà)、郵件，字里行間充滿(mǎn)期待。
“醫(yī)療器械獲批上市，不意味著可以立即能在醫(yī)院用上，但我相信不久的將來(lái)，會(huì)有更多的患者能夠用上咱們中國(guó)設(shè)計(jì)制造的腦機(jī)接口產(chǎn)品，我希望越快越好?！焙椴ㄕf(shuō)。
編輯：李華山
