近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)一款侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械上市，標(biāo)志著國(guó)際首個(gè)侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。這背后是清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院教授洪波團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)20余年攻關(guān)，研發(fā)的植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“NEO系統(tǒng)”）。
該產(chǎn)品采用硬腦膜外微創(chuàng)植入與無(wú)線(xiàn)供能通信技術(shù)，通過(guò)解讀腦信號(hào)，幫助脊髓損傷截癱患者實(shí)現(xiàn)手部運(yùn)動(dòng)功能的代償與修復(fù)，在軟件算法、核心硬件及關(guān)鍵原材料上均已實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化。
獲批上市前，NEO系統(tǒng)已在全國(guó)11家醫(yī)院開(kāi)展多中心確證性臨床試驗(yàn)，完成32例頸段脊髓損傷患者的臨床植入。試驗(yàn)結(jié)果表明，全部患者在植入腦機(jī)接口后都實(shí)現(xiàn)了腦控抓握，腦機(jī)接口輔助下的手部運(yùn)動(dòng)功能評(píng)分顯著提升。
早在2013年，洪波團(tuán)隊(duì)開(kāi)創(chuàng)性地提出了“半侵入式”腦機(jī)接口的設(shè)想，將片狀電極放置于硬腦膜外記錄信號(hào)，不接觸腦組織，在安全性與信號(hào)質(zhì)量間尋求平衡。團(tuán)隊(duì)研究發(fā)現(xiàn)，硬膜外腦電信號(hào)有效頻帶可達(dá)200赫茲，通過(guò)提取多頻帶信息，構(gòu)建“虛擬信號(hào)通道”。憑借這一方法，NEO系統(tǒng)僅用8個(gè)電極，便實(shí)現(xiàn)90%以上的抓握解碼準(zhǔn)確率，解碼延時(shí)控制在數(shù)百毫秒，能夠精準(zhǔn)快速翻譯患者運(yùn)動(dòng)意圖。
清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院博士研究生姚汝威回憶，一位因車(chē)禍高位截癱多年的患者，在接受腦機(jī)接口植入手術(shù)后，已可熟練通過(guò)腦控外骨骼手套實(shí)現(xiàn)抓握，并成功完成了腦控輪椅測(cè)試。
“第一例產(chǎn)品的落地，并不意味著中國(guó)已站在腦機(jī)接口技術(shù)的最前沿。”洪波說(shuō)，此次成果只是運(yùn)用科學(xué)原理與工程方法，解決了一個(gè)具體臨床問(wèn)題。要實(shí)現(xiàn)腦機(jī)接口幫助更多人解決中風(fēng)、癲癇、抑郁乃至老年癡呆等問(wèn)題，還有很多科學(xué)關(guān)卡和技術(shù)難點(diǎn)有待攻克。
“我相信不久的將來(lái)，會(huì)有更多的患者能夠用上咱們中國(guó)設(shè)計(jì)制造的腦機(jī)接口產(chǎn)品，我希望越快越好。”洪波說(shuō)。
編輯：李華山
