近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)全球首款侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械——植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)（NEO系統(tǒng)）上市。這一突破標(biāo)志著國(guó)際首個(gè)侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械正式邁入臨床應(yīng)用階段，為脊髓損傷截癱患者的手部運(yùn)動(dòng)功能恢復(fù)帶來(lái)全新希望。
中國(guó)婦女報(bào)全媒體記者了解到，NEO系統(tǒng)由清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院洪波教授團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)20余年潛心研發(fā)攻關(guān)完成。該系統(tǒng)在軟件算法、核心硬件及關(guān)鍵原材料上均實(shí)現(xiàn)完全國(guó)產(chǎn)化，擺脫了對(duì)進(jìn)口技術(shù)的依賴(lài)，成為我國(guó)高端醫(yī)療科技自主創(chuàng)新的重要成果。
臨床試驗(yàn)成效顯著安全有效獲充分驗(yàn)證
NEO系統(tǒng)的核心價(jià)值，在于幫助脊髓損傷截癱患者重新獲得手部運(yùn)動(dòng)控制能力。脊髓是大腦與身體的“通信樞紐”，一旦受損，大腦發(fā)出的抬手、抓握等運(yùn)動(dòng)指令便無(wú)法正常傳遞，患者的日常穿衣、吃飯、喝水等簡(jiǎn)單事務(wù)都需他人協(xié)助。而NEO系統(tǒng)通過(guò)精準(zhǔn)解讀大腦信號(hào)，在大腦與手部之間搭建起新的“通信橋梁”，成功實(shí)現(xiàn)手部運(yùn)動(dòng)功能的代償與修復(fù)。
該系統(tǒng)采用微創(chuàng)植入方式，最大程度降低了手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，系統(tǒng)采用無(wú)線(xiàn)供能與通信技術(shù)，無(wú)需在患者體內(nèi)植入電池，也無(wú)需外接導(dǎo)線(xiàn)，從而避免了反復(fù)充電和電池失效引發(fā)的二次手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，為患者長(zhǎng)期安全使用提供了堅(jiān)實(shí)保障。
上市前，NEO系統(tǒng)已在全國(guó)11家醫(yī)院累計(jì)完成32例頸段脊髓損傷患者的臨床植入，臨床試驗(yàn)人數(shù)居全球領(lǐng)先水平。結(jié)果顯示，所有植入該系統(tǒng)的患者均成功實(shí)現(xiàn)腦控抓握，手部運(yùn)動(dòng)功能評(píng)分得到顯著提升。
臨床試驗(yàn)中，癱瘓16年的患者借助該系統(tǒng)，終于能親手抱上孫女；因脊髓損傷導(dǎo)致手指無(wú)力的年輕人，成功捏起彈珠；因車(chē)禍高位截癱的患者熟練實(shí)現(xiàn)了腦控抓握，還戴著腦控設(shè)備完成了一次長(zhǎng)途飛行，甚至在項(xiàng)目測(cè)試中通過(guò)腦控輪椅完成了前進(jìn)、轉(zhuǎn)向指令……這些微小的進(jìn)步，都在為患者及其家庭帶來(lái)新的希望。
立足臨床實(shí)際需求創(chuàng)新選定技術(shù)路線(xiàn)
長(zhǎng)期以來(lái)，腦機(jī)接口技術(shù)主要分為非侵入式和侵入式兩條發(fā)展路線(xiàn)。非侵入式無(wú)需手術(shù)，僅通過(guò)頭皮佩戴設(shè)備即可采集大腦信號(hào)，但信號(hào)易受顱骨干擾，控制精度有限，難以滿(mǎn)足患者日?；顒?dòng)需求；侵入式需通過(guò)手術(shù)將電極植入大腦，信號(hào)傳輸更精準(zhǔn)，但存在電極移位、免疫排斥等安全風(fēng)險(xiǎn)，如何平衡安全性與信號(hào)精度，成為全球科研團(tuán)隊(duì)面臨的共同難題。
早在十幾年前，洪波教授團(tuán)隊(duì)就開(kāi)始與清華大學(xué)玉泉醫(yī)院等多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)交流合作，摸索適合臨床應(yīng)用的腦機(jī)接口技術(shù)。2013年，團(tuán)隊(duì)提出半侵入式腦機(jī)接口方案，考慮將電極放置于硬腦膜外側(cè)，避免電極直接接觸腦組織造成神經(jīng)損傷，又解決電極移位風(fēng)險(xiǎn)，從而嘗試在安全性與信號(hào)精度之間找到適合的平衡點(diǎn)。
為實(shí)現(xiàn)技術(shù)落地，團(tuán)隊(duì)針對(duì)植入設(shè)備的長(zhǎng)期信號(hào)采集與傳輸難題，研發(fā)近場(chǎng)無(wú)線(xiàn)通信與供能技術(shù)，實(shí)現(xiàn)腦電信號(hào)無(wú)線(xiàn)傳輸?shù)耐瑫r(shí)，徹底摒棄傳統(tǒng)連線(xiàn)插頭，為植入設(shè)備的終身可靠使用提供了技術(shù)支撐。在信號(hào)解讀這一核心環(huán)節(jié)，團(tuán)隊(duì)通過(guò)提取多頻段大腦信號(hào)、構(gòu)建“虛擬信號(hào)通道”，用8個(gè)電極實(shí)現(xiàn)90%以上的抓握解碼準(zhǔn)確率，解碼延時(shí)控制在數(shù)百毫秒，能精準(zhǔn)快速捕捉患者的運(yùn)動(dòng)意圖，讓“意念控手”從實(shí)驗(yàn)室走向現(xiàn)實(shí)。
NEO系統(tǒng)總工程師、生產(chǎn)方企業(yè)創(chuàng)始人胥紅來(lái)創(chuàng)立的企業(yè)歷經(jīng)15年發(fā)展，率先實(shí)現(xiàn)腦電醫(yī)療設(shè)備全部國(guó)產(chǎn)化，如今憑借NEO系統(tǒng)，又助力我國(guó)在半侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品這一細(xì)分賽道實(shí)現(xiàn)了“領(lǐng)跑”。
洪波教授表示，科研團(tuán)隊(duì)將基于臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的神經(jīng)修復(fù)現(xiàn)象，進(jìn)一步探索大腦與神經(jīng)連接的變化規(guī)律。他相信，產(chǎn)業(yè)界更多創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)也將接棒推進(jìn)從0到100、1000的技術(shù)發(fā)展，更多患者能用上中國(guó)設(shè)計(jì)制造的腦機(jī)接口產(chǎn)品。
編輯：李華山
